关于合作建立中国药物临床试验服务中心的建议

     近20年来，中国药品市场一直保持高速增长，年均递增16%以上，成为全球发展最快的医药市场之一。统计数字显示，创新药物平均获利300%，生产仿制性药物的利润仅为前者的十分之一.因此，越来越多的外国公司试图研制新药在中国上市，占领中国庞大的市场。然而，目前跨国公司在中国的研发活动大多集中在临床试验阶段，以此为契机，在中国建立药物临床试验服务中心是非常必要的，以此获取高额回报也是完全可能的。

一、建立中国药物临床试验服务中心的必要性

  1. 药物临床试验是新药批准投放市场之前不可缺少的程序。在美国，药物临床试验是一个巨大的市场，但鉴于美国病源对象少、试验成本高、周期长，不少医药企业将临床试验中心移至发展中国家进行。
  2. 药物临床试验所需资金量巨大，耗时长，据美国TUFTS药物开发研究中心估算，平均每个新药从各期临床试验到批准投放市场，共需8.04亿美元，十到十五年的时间。一般中小型企业根本无法在美国国内完成三期临床试验，并将其研发新药推向市场。正常情况下，中小型企业开发的大量的新药，一般只能完成一期或二期的临床试验，即被大型企业收购。这是中小制药企业所不情愿的。
  3. 当今的中国已经加入WTO， 药物市场潜力巨大，国外制药企业对于在中国建立药物临床试验中心非常迫切，据初步估计，在中国进行药物临床试验的成本仅为美国的八分之一，时间则至少可缩短一半。美国现有1500多家中小型制药企业，有9500多个药品正在进行各期临床试验，在中国建立药物临床试验服务中心，对于美国众多中小型制药企业具有相当大的吸引力。

二、经济效益初步分析

     据统计，美国2002年投入新药开发的资金达300亿美元，其中多数资金用于各期临床试验。

     如果在中国建立药物临床试验服务中心，以三年为例，每年效益如下：

第一年：

2到3个一期临床试验客户               24-36万美元

1到2个二期临床试验客户               48-96万美元

总计：                                                 72-132万美元

第二年：

4到5个一期临床试验客户               48-60万美元

2到3个二期临床试验客户               96-144万美元

总计：                                                 144-204万美元

第三年：

6到8个一期临床试验客户               72-96万美元

3到4个二期临床试验客户               144-192万美元

1到2个三期临床试验客户               600-1200万美元

总计：                                                 816-1488万美元

 

     此后，我们仍可以代理美国相关制药公司向中国药物管理部门申请药物上市并承担在中国总代理的职责，同样有相当可观的收益。

三、合作办法

     美，中双方共同出资分别在美国和中国组建两个紧密性合作的公司开展在中国进行药物临床试验服务工作，其中在美国建立的公司由美方控股，在中国建立的公司由中方控股，所获利润，双方按比例分成。

  1. 双方责任
  2. 双方权利及义务